03/2022 | Arzneimittel-Richtlinie: GWQ empfiehlt Austauschbarkeit von Biologika in der Apotheke


Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 12. April 2022 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einzuleiten. Konkret geht es um § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln durch Apotheken.

Die GWQ empfiehlt, den Beschluss in der Variante „A“ umzusetzen. Bei ihrer Empfehlung orientiert sich die GWQ an der Position der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Diese stellt in ihrem „Leitfaden Biosimilars“ die wesentlichen Fakten zu Biosimilars prägnant und treffend dar. Die Umstellung von einem (Original-)Biologikum auf ein Biosimilar wird darin empfohlen.

Die Datengrundlage
Erfahrungen aus nunmehr 16 Jahren im Versorgungsalltag zeigen genauso wie viele Switch-Studien keine Probleme bei der Umstellung der Patient:innen. Von den Umstellungen wurde in der Vergangenheit in relevantem Ausmaß und auch relativ zügig nach Markteintritt Gebrauch gemacht. Auswertungen der GWQ zeigen zudem, dass regelhaft nach Markteintritt von Biosimilars (Betrachtungszeitraum 2 Jahre) für Wirkstoffe wie Etanercept und Adalimumab 45 Prozent aller Patient:innen auf ein Biosimilar umgestellt wurden. Umstellungen von einem Original auf ein Biosimilar fanden dabei in 75 Prozent der Fälle statt. Daneben gibt es auch Rückumstellungen von Biosimilar auf ein Original (17 Prozent der Fälle) oder Umstellungen von Biosimilar x auf Biosimilar y (8 Prozent der Fälle). 11 Prozent aller Patient:innen wurden sogar zwei oder mehrmals umgestellt. In unseren Daten konnte die GWQ keine damit assoziierten Therapieabbrüche oder Pharmakovigilanzprobleme feststellen.

Hohe Kostenrelevanz für GKV
Die reibungslose Umsetzung der Austauschbarkeit von Biologika in der Apotheke und die nachhaltige Hebung von Einsparungen ist aufgrund der budgetären Bedeutung dieses Marktes sehr relevant für die GKV. Folgende Punkte sollten daher in der Diskussion berücksichtigt werden:

1. Darreichungsformen
Die Austauschbarkeit der Darreichungsformen sind bei biologischen Arzneimitteln ggfs. enger zu fassen, um Friktionen bzgl. der Therapieadhärenz sicher zu vermeiden. Ein Beispiel wäre die Austauschbarkeit von Adalimumab Fertigspritzen vs. Pens. Hier kann der G-BA entsprechende Hinweise direkt in der Anlage VII a der AM-Richtlinie in einer neuen Spalte 4 aufnehmen.

2. EU-Produktion
Derzeit werden über 50 Prozent der in Deutschland eingesetzten Biosimilars in Europa produziert. Aufgrund komplizierter und langwieriger Produktionsprozesse ist bei Ausfällen eines Vertragspartners die Lieferfähigkeit nicht unmittelbar von anderen Firmen sicher zu stellen. Aus geopolitischen Erwägungen sollte daher bei möglichen Vergabeverfahren (mindestens) ein Vertragspartner in der EU produzieren, um die Produktionskapazitäten zumindest hier zu halten. Eine entsprechende Vorgabe für Biosimilars könnte im § 130a Abs. 8 SGB V gemacht werden.

3. Austauschbarkeit in Abhängigkeit von Wettbewerb und Umsatz
Intensivierter Vertragswettbewerb in Märkten mit wenigen Wettbewerbern kann dazu führen, dass die wirtschaftliche Attraktivität gemindert wird. Um Marktrücknahmen vorzubeugen bzw. die Biosimilar-Produktion in Märkten mit geringeren Umsätzen attraktiv bleibt, wäre zu überlegen, ob der G-BA in Märkten mit wenig Umsatz (~ 100 Mio. Euro / Jahr) und wenig Marktteilnehmern die Austauschbarkeit nicht freigibt. So wäre für alle interessierten Unternehmen sichergestellt, dass sie gesicherte Umsätze auf dem deutschen Markt generieren können.


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