Der Kabinettsentwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) liegt seit dem 27.07.2022 vor. Es sind eine Vielzahl von Vorschlägen zur Senkung der Arzneimittelausgaben enthalten, die insbesondere den rasanten Ausgabenanstieg im Bereich der patentgeschützten Präparate bremsen sollen. Wir haben uns die Vorschläge genauer angesehen und kommen insgesamt zu einem überwiegend positivem Fazit. Aus Sicht der GWQ sind die meisten Vorschläge zu begrüßen. Ein Vorschlag geht unserer Auffassung nach jedoch nicht weit genug und in einem anderen Fall halten wir den Kabinettsvorschlag für inakzeptabel. Lesen Sie im Folgenden die kritischen Bewertungen aus unserer Fachabteilung.
1) Geltung des Erstattungsbetrags rückwirkend ab Monat 7
Schon lange fordert die GKV, den Zeitraum, in welchem die pharmazeutischen Unternehmen ihren Preis frei bestimmen dürfen, deutlich zu reduzieren. Auf den grundsätzlichen Prozess der Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) (in den ersten 6 Monaten nach Markteinführung) und der Preisverhandlung (in den zweiten 6 Monaten nach Markteinführung) hat dies keinen Einfluss. Der neue verhandelte Preis steht also weiterhin frühestens nach 12 Monaten fest. Die Neuregelung bedeutet daher: Für jedes neue Arzneimittel muss für die Abgaben des 2. Halbjahres nach Markteinführung eine Rückerstattung erfolgen. Die GWQ bereitet sich bereits auf eine deutliche Zunahme der Rückerstattungsvolumina vor.
Unser Fazit: Die Maßnahme ist zu begrüßen.
2) Verlängerung des Preismoratoriums um vier Jahre
Das Preismoratorium trat am 01.08.2010 in Kraft und „fror“ die Preise auf Basis des 01.08.2009 ein. In den ersten Jahren hat dies maßgeblich zu Ausgabensenkungen geführt. Der Einspareffekt hat sich jedoch sukzessive ausgeschlichen. Die Gründe: Mehr und mehr Wirkstoffe sind seit 2010 aus dem Patent gelaufen. Seit 2018 hat die Industrie zudem die Möglichkeit, die Preise jährlich zum 01.07. entsprechend der Inflationsrate anzuheben.
Die Bedeutung des Preismoratoriums ist daher mittlerweile lange nicht mehr so hoch wie zu Beginn.
Unser Fazit: Die Maßnahme ist – trotz der stetig abnehmenden Bedeutung – zu begrüßen.
3) Absenkung der Umsatzschwelle für Orphans von 50 Mio. auf 20 Mio. Euro pro Jahr
Nach wie vor erhalten Arzneimittel mit einer sogenannten „Orphan Designation“ (Arzneimittel für seltene Leiden) der europäischen Zulassungsbehörde einen mindestens „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen beim G-BA, trotz oftmals wenig Evidenz zur Wirksamkeit. Bis dato muss eine Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro überschritten werden, bevor eine echte Nutzenbewertung ohne „Orphan-Privileg“ beim G-BA durchgeführt wird. Derzeit sind die Orphans, die einen Umsatz von > 20 Mio. Euro pro Jahr auf sich vereinigen, für mehr als 90 Prozent der Gesamtausgaben für alle Orphans verantwortlich. Daher hat die GWQ eine starke Absenkung dieser Schwelle gefordert.
Unser Fazit: Der Vorschlag ist sehr zu begrüßen.
4) Einführung eines Kombinationsabschlags
Die Kombinationsarzneimittel erlangen zunehmend budgetäre Bedeutung. Aus GKV-Sicht ist der Prozess für Kombinationsarzneimittel bisher unbefriedigend gewesen. Zwar generierte sich der Nutzen aus Studien, in denen alle Wirkstoffe einer Kombination eingesetzt wurden. Der Preis wurde dann aber nur allein für die neue Komponente der Kombination verhandelt. Dies führte in der Vergangenheit dazu, dass die Gesamtkosten von Kombinationen wesentlich stärker stiegen als der patientenrelevante Nutzen der Therapien. Mit einem Sonderabschlag von 20 Prozent auf Präparate, die in Kombination eingesetzt werden, versucht man diesem Trend nun etwas entgegenzusetzen.
Unser Fazit: Der Vorschlag ist sehr zu begrüßen.
5) Erhöhung der Herstellerabschläge um 5 Prozent
Eine Erhöhung der Herstellerabschläge ist vor dem Hintergrund einer abnehmenden Bedeutung des Preismoratoriums und der Ausgabendynamik im Patentarzneimittelbereich dringend geboten. Die Erhöhung entfaltet ihre Wirkung auch schwerpunktmäßig im Patentarzneimittelbereich, da im generischen Markt fast alle Wirkstoffe in Festbetragsgruppen eingeordnet sind (dort entfällt der Herstellerrabatt). Warum die Erhöhung nicht höher ausfällt, ist unklar. Ursprünglich war eine Erhöhung um 12 Prozent angedacht. Zudem soll die Erhöhung nur für das Jahr 2023 gelten.
Unser Fazit: Der Vorschlag geht nicht weit genug. Die Herstellerabschläge sollten deutlich höher und dauerhaft angehoben werden.
6) Austauschbarkeit von Biosimilars ausgesetzt
Der G-BA war in den letzten drei Jahren damit beschäftigt, einen gesetzlichen Rahmen für die Austauschbarkeit von Biologika in der Apotheke zu definieren. Im letzten halben Jahr hat eine breite Phalanx aus pharmazeutischer Industrie, Ärzteverbänden, Patientenvertretern und Apothekerschaft massiv gegen die Austauschbarkeit Stellung bezogen. Sachargumente waren in der Diskussion rar gesät. Die genannten Parteien haben mit einer amorphen Grundangst und irrational erscheinenden Pharmakovigilanzproblemen Drohszenarien aufgemacht, die in der Realität jedweder Grundlage entbehren. In den vergangenen Jahren wurden zig tausend Patienten von einem Original auf ein biosimilares Präparat umgestellt. Es gab keine Probleme, die erkennbar gewesen wären. Grundsätzlich erinnert die Diskussion stark an das Jahr 2007, in dem die Austauschbarkeit der Generika in Deutschland hin zu den Rabattverträgen realisiert wurde. Der Gesetzgeber hat leider dem Druck hier ohne Evidenz nachgegeben. Eine Austauschbarkeit soll nun am 16.08.2023 nur für onkologische Präparate in parenteralen Zubereitungen kommen. Das bringt den Kassen eher wenig, da hier Einsparungen nur über Verträge nach § 130a Abs. 8a zu heben wären (seit drei Jahren gibt es in Deutschland keine entsprechenden Verträge, da diese gemeinsam und einheitlich geschlossen werden müssen). Einen weiteren verbindlichen Fahrplan für das weitere Vorgehen bzgl. der anderen Wirkstoffe gibt es nicht.
Unser Fazit: Der Vorschlag ist nicht akzeptabel. Der G-BA soll Hinweise zur Austauschbarkeit nun nach drei Jahren wie gefordert umsetzen.
7) Kosten bei inadäquaten Packungsgrößen
Regelhaft gab es in den letzten Jahren Ärger, wenn pharmazeutische Unternehmer Packungsgrößen einführten, die regelhaft zu hohen Verwürfen führten. Der Kabinettsentwurf setzt hier nun einen starken Anreiz, damit vermehrt marktadäquate Packungen in den Markt gebracht werden. Bei Mehrkosten durch Verwürfe von mehr als 20 Prozent werden diese Kosten im Erstattungsbetrag als zusätzlicher Abschlag berücksichtig.
Unser Fazit: Der Vorschlag ist zu begrüßen.
8) Neuregelungen in den Preisverhandlungen
Patentgeschützte „alte“ Präparate, die selbst keine Nutzenbewertung bzw. Preisverhandlung durchlaufen haben, können natürlich für neue Produkte vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) benannt werden. In diesen Fällen werden aber in der Preisverhandlung nicht die tatsächlichen Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie berücksichtigt, sondern der Preis minus 15 Prozent. Dies entspricht etwa dem durchschnittlichen Preisabschlag für ein Präparat mit Zusatznutzen nach der Preisverhandlung.
Weiterhin soll in Zukunft zwischen einer generischen und einer patentgeschützten Vergleichstherapie unterschieden werden. Im Falle einer generischen Vergleichstherapie bleibt letztlich alles beim Alten. Bedeutet: Mit Zusatznutzen ist ein höherer Preis als die ZVT möglich, ohne nicht. In den Fällen, in denen der G-BA eine patentgeschützte Therapie benennt, war bis dato genauso. Der Entwurf sieht hier nun eine Neuregelung entsprechend folgender Tabelle vor:
Die Änderungen setzen in den Preisverhandlungen einen neuen Rahmen. Der Vorschlag wird aber sicherlich nicht von jedem Stakeholder gleichermaßen begrüßt werden und wird in den Reihen der pharmazeutischen Industrie sicherlich heftig diskutiert. Denn übersetzt bedeutet dies: Eine Therapie ohne Zusatznutzen (= genauso gut wie die Vergleichstherapie) muss einen Abschlag hinnehmen, während Präparate mit einem geringen Zusatznutzen (besser als die Vergleichstherapie) maximal den gleichen Preis verhandeln können. In Zukunft bekommen damit neue Therapien, die zuerst auf den Markt kommen, eine besondere Bedeutung für nachfolgende Preisverhandlungen anderer Präparate.
Unser Fazit: Die Vorschläge sind gut, um im Patentarzneimittelmarkt die Preise nicht immer in neue Höhen klettern zu lassen, sondern auch mal eine Gegenbewegung in Gang zu setzen.