Der Zulassungsstatus bzw. die Evidenz von Therapieallergenen werfen regelmäßig viele Fragen bei Verordnenden auf. Kontinuierlich liefert die GWQ daher u.a. per Anschreiben gemäß § 73 Abs. 8 SGB V relevante Informationen zum Thema. Die Key-Message lautet dabei stets: In Anwendungsgebieten mit zugelassenen Alternativen sollte kein Arzt nicht zugelassene Therapieallergene verordnen.
Neue Urteile schaffen neue Fakten
Im Oktober haben nun zwei Sozialgerichte aus Niedersachsen und Rheinland-Pfalz Fakten geschaffen. Die Sozialrichter verneinen in beiden Urteilen die Erstattungsfähigkeit der Präparate, die der Therapieallergeneverordnung (TAV) unterliegen und keine Zulassung besitzen!
In beiden Verfahren ging es unabhängig voneinander um Regresse nach Wirtschaftlichkeitsprüfungen betreffend Arzneimittel im Einzelfall. Konkret wurden nicht zugelassene Therapieallergene, die sich im TAV-Verfahren befinden, aufgrund der nicht vorhandenen Zulassung von einer Krankenkasse über die Prüfstellen regressiert. Im Rahmen zweier Klageverfahren durch betroffene Leistungserbringende haben beide Sozialgerichte (Hannover und Mainz) mit einer gleichlautenden und zeitlich parallelen Urteilsverkündung klargestellt, dass keine Verordnung zulasten der GKV bei Therapieallergenen, die trotz Zulassungspflicht über keine Zulassung verfügen, erfolgen kann. Diese Urteile sind unserer Kenntnis nach noch nicht rechtskräftig, da Berufungen eingelegt wurden.
Empfehlung
Diese Urteile erregen bereits große Aufmerksamkeit bei Kassen, KVen und niedergelassenen Ärzt:innen. Zwar stützen die Urteile die grundsätzliche Haltung der GWQ zu Präparaten, deren Wirksamkeit nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen wurde. Dennoch hat die GWQ bereits alle Krankenkassen aus ihrem Kundenstamm gebeten, aktuell keine unmittelbar rückwirkenden Regresse im Bereich der Immuntherapie auszusprechen.
Denn durch die ungeklärte Rechtslage und eine missverständliche Kommunikation einiger pharmazeutischer Unternehmen und Berufsverbände bergen rückwirkende Regresse an Verordnende derzeit eine große Gefahr. Teilweise wurde hierzu eine gegensätzliche Einschätzung zur Verordnungsfähigkeit der betreffenden Präparate verbreitet.
Einschätzung und Ausblick
Unserer Einschätzung nach kommt es aktuell bereits zu einer großflächigen Verunsicherung von Patient:innen sowie Ärzt:innen. Dies zeigen uns auch die eingehenden vermehrten Nachfragen von Ärzt:innen zu Thema Weiterverordnung von angefangenen Allergen Immuntherapien (AIT) bzw. der Neuverordnung von bestimmten Präparaten.
Von einigen kassenärztlichen Vereinigungen wird zudem berichtet, dass einzelne Ärzt:innen bereits beschlossen haben, komplett aus der AIT auszusteigen. Dies wäre bei der einzig kausal wirkenden Therapieform für die Versorgung von Allergiker:innen in diesem Land absolut kontraproduktiv.
Die GWQ ist unmittelbar nach Bekanntwerden der Urteile auf alle relevanten Stakeholder auf Bundesebene zugegangen, um eine gemeinsame Sprachregelung für die GKV zu finden, die sicherstellt, dass Ärzt:innen auch in Zukunft ihre Patient:innen mit zugelassenen Therapiealternativen in den Anwendungsgebieten der AIT behandeln. Eine Rückmeldung des BAS steht leider noch aus.